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ISO13485知識

• 510K申請注意事項

　　文章摘要：在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以 及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

• 如何準(zhǔn)備510（K）申請文件

　　文章摘要：申請函，此部分應(yīng)包括申請 人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

• 美國對醫(yī)療器材（醫(yī)護用品）的管理

　　文章摘要：醫(yī)療器材、用品的的范圍很寬，例如醫(yī)用乳膠手套、體溫表、手術(shù)刀、輪 椅、按摩器、各種專業(yè)醫(yī)療器材等，凡與醫(yī)療保健有關(guān)，而非藥品的產(chǎn)品皆屬之。在美國醫(yī)療器材（醫(yī)護用品）屬于食品藥品管理局 （FDA）的管理范圍。

• 廈門-中國醫(yī)療器械注冊制度與美國510K注冊比較

　　文章摘要：我們應(yīng)當(dāng)設(shè)想并建立一個系統(tǒng)的全面地醫(yī)療器械注冊管理機制，修訂《 醫(yī)療器械注冊管理辦法》，這樣才可能在全面修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》時有一個全面的、系統(tǒng)的、科學(xué)的考慮。

• 廈門-出口醫(yī)療器械應(yīng)兩年內(nèi)辦理申請

　　文章摘要：在國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國FDA簽署了《藥品和醫(yī)療器械協(xié)議》將近一年來，我們開展了一系列的工作，同時 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局也和其他的一些國家和地區(qū)建立了良好的合作機制

• 廈門-何時無需510(k)何時需要510(k)

　　文章摘要：如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械 ，要求進一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接 賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。

• 福建企業(yè)實施ISO13485：2003的好處

　　文章摘要： 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。

• 福建GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別

　　文章摘要： 當(dāng)前我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，是否可以不實施醫(yī)療器械GMP

• 福建醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別

　　文章摘要： 在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

• 福州-什么是ISO13485?

　　文章摘要： ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。

• 福州-醫(yī)療廢物分類目錄

　　文章摘要： 根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》，衛(wèi)生部和國家環(huán)境保護總局制定了《醫(yī)療廢物分類目錄》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 附件：醫(yī)療廢物分類目錄

• 福州-滅菌和消毒的區(qū)別

　　文章摘要：清潔、消毒、滅菌是預(yù)防和控制醫(yī)院感染的一個重要環(huán)節(jié)。它包括醫(yī)院病室內(nèi)外環(huán)境的清潔、消毒、診療用具、器械、藥物的消毒、滅菌，以及接觸傳染病患者的消毒隔離和終末消毒等措施。

• 泉州-關(guān)于調(diào)整《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》通知

　　文章摘要：為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕13號），結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理實際情況

• 泉州-GMP歷史與發(fā)展

　　文章摘要： GMP 是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫。GMP可 以直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”；GMP起源于國外，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的。

• 泉州-補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求

　　文章摘要：所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的， 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。