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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕13號(hào)），結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理實(shí)際情況，我局決定在2002年公布的《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕153號(hào)，附件）基礎(chǔ)上，補(bǔ)定4項(xiàng)產(chǎn)品作為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管品種。現(xiàn)將補(bǔ)定的產(chǎn)品公布如下，并自公布之日起實(shí)施。
一、橡膠避孕套；
二、血漿分離杯、血漿管路；
三、醫(yī)用縫合針、線；
四、空心纖維透析器。
附件：2002年公布的《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年四月四日
附件：
2002年公布的《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》
一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械
1．一次性使用無(wú)菌注射器；
2．一次性使用輸液器；
3．一次性使用輸血器；
4．一次性使用滴定管式輸液器；
5．一次性使用靜脈輸液針；
6．一次性使用無(wú)菌注射針；
7．一次性使用塑料血袋；
8．一次性使用采血器；
9．一次性使用麻醉穿刺包。
二、骨科植入物醫(yī)療器械
1．外科植入物關(guān)節(jié)假體；
2．金屬直型、異形接骨板；
3．金屬接骨、矯形釘；
4．金屬矯形用棒；
5．髓內(nèi)針、骨針；
6．脊柱內(nèi)固定器材。
三、填充材料
1．乳房填充材料；
2．眼內(nèi)填充材料；
3．骨科填充材料。
四、植入性醫(yī)療器械
1．人工晶體；
2．人工心臟瓣膜；
3．心臟起搏器；
4．血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。
五、角膜塑型鏡
六、嬰兒培養(yǎng)箱
關(guān)于將醫(yī)用防護(hù)口罩等產(chǎn)品列入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》的通知
國(guó)食藥監(jiān)械[2003]204號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械［2003］13號(hào)）有關(guān)條款的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定將“醫(yī)用防護(hù)口罩”和“醫(yī)用防護(hù)服”產(chǎn)品列入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。
特此通知
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年八月十三日
