ISO13485專欄
ISO13485相關資料
- 醫療器械產品質量分等辦法
- 高風險醫療器械管理制度
- 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法
- 廈門-醫療器械相關法律法規
- 廈門-美國醫療器械法規介紹
- 廈門-加拿大醫療器械法規介紹
- 福建-醫療器械美國法規介紹
- 福建-歐洲醫療器械最新法規動態簡介
- 福建-醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定
- 福州-《醫療器械新產品審批規定》(試行)
- 福州-《醫療器械臨床試驗規定》
- 福州-醫療器械價格管理公告
- 泉州-各國相關法律法規
- 泉州-《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
- 泉州-《進口醫療器械注冊檢測規定》
文章摘要： 為評定企業一個時期內產品質量水平，促進企業不斷提高產品質量，特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業定期質量檢查考核和行業的質量檢查評比。
文章摘要： 質量記錄包括：醫療器械采購驗收記錄、首次采購產品及供貨商審核記錄、不合格醫療器械處理記錄、隨訪記錄、質量事故和不良事件記錄、一次性使用醫療器械使用后銷毀記錄等。
文章摘要：第二條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械不良事件 監測工作，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門主管本轄區內的醫療器械不良事件監測工作，各級衛生行政部門負責醫療預防 保健機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作。
文章摘要：醫療器械監督管理條例 2000年1月4日國務院令第276號發布 2000年4月1日 醫療器械標準管理辦法（試行） 2002年1月4日國家藥品監督管理局令第31號發布 2002年5月1日 醫療器械注冊管理辦法 2004年8月9日 國家食品藥品監督管理局令第16號公布
文章摘要：當醫療器械廠商想要通過臨床評估一個具有顯著風險的器械時，必須獲得FDA或多個機構審查委 員會的同意進行研究。該申請稱為“IDE(1nvestigational Device Exemption)”申請。
文章摘要：一個新的醫療器械法規加拿大醫療器械法將進入強制實施期，所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)的許可.
文章摘要：醫療器械的制造和銷售已有幾個世紀的歷史。但僅僅在近30年中,各國政府才開始要求醫療器械須符合特定的法規控制要求。1938年,美國國會授予食品與藥品管理局(FDA)一定的權力來管理醫療器械。
文章摘要：除了選擇單獨地執行質量體系，也有的企業選擇質量體系和產品測試一起的評審程序。醫療設備的檢測選擇認證公司對其安全性作測試，獲得權威機構的測試證書或被廣泛認可的CB報告。這對于提高產品的市場競爭力，有很大的保證。
文章摘要：第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。
文章摘要：第一條 為鼓勵研制醫療器械新產品，促進我國醫療器械事業健康發展，保障醫療器械新產品的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
文章摘要：第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
文章摘要：日前，國家發展和改革委員會向中國醫療器械行業協會、中國價格協會等單位發出了《關于加強醫療器械價格管理的公告（征求意見稿）》，準備從流通環節上，對一次性醫療耗材、植（介）入型醫療器械等，限定加價比率。
文章摘要：醫療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
文章摘要：第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。
文章摘要：為規范進口醫療器械的注冊檢測工作，依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，制定本規定。各申請注冊單位和各檢測機構應遵守本規定。
