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醫療器械相關法律法規
法律法規名稱
發布日期
執行日期
備注
醫療器械 分類規則
2000年4月5日國家藥品監督管理局令第15號發布
2000年4月10日
醫療器械監督管理條例
2000年1月4日國務院令第276號發布
2000年4月1日
醫療器械標準管理辦法（試行）
2002年1月4日國家藥品監督管理局令第31號發布
2002年5月1日
醫療器械注冊管理辦法
2004年8月9日 國家食品藥品監督管理局令第16號公布
自公布之日起施行
醫療器械經營企業許可證管理辦法
2004年8月9日國家食品藥品 監督管理局令第15號公布
自公布之日起施行
醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（ 局令第10號）
2004年7月8日國家食品藥品監督管理局 令第10號公布
自公布之日起施行
醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）
2003年8月1日起施行
醫療器械臨床試驗規定
2004年1月17日國家食品藥 品監督管理局令第5號發布
自2004年4月1日起施行
醫療器械新產品審批規定(試行)
2000年4月10日國家藥品監督管理局令第17號發布
自2000年4月20日起施行
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）
2000年10月13日國家藥品監督管理局令第24號發布
2000年10月13日起施行
醫療器械生產監督管理辦法
2004年7月20日 國家食品藥品監督管理局令第12號公布
自公布之日起施行
醫療器械生產企業質量體系考核辦法
2000年5月22日 國家藥品監督管理局令第22號發布
自2000年7月1日 起施行
