ISO13485專欄
ISO13485標準
- ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點
- 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序
- 通告和報告程序
- 福建PU枕頭、靠背、座墊進料檢驗標準
- 福建醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485 標準簡介
- 福建GMP的基本原則
- 廈門－美國FDA- GMP規(guī)范
- 廈門-醫(yī)療器械指令列表
- 廈門-世界各國對ISO13485標準的態(tài)度
- 福州-ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同
- 福州-ISO13485 2003新在哪
- 泉州－ISO13485：2003標準簡介
- 泉州－醫(yī)療器械分類判定表
文章摘要：以下是ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點預覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節(jié)的主題。左列為變化的要點，右列為相應的詳細說明。
文章摘要：為確保產(chǎn)品在交付后，使顧客正確防護、貯存、使用產(chǎn)品，當發(fā)生任何形式的改動或質(zhì)量問題時，能迅速采取糾 正和預防措施，并及時以電話、電報、傳真、信函或公告形式通知有關顧客，并在必要時實行產(chǎn)品追回。
文章摘要：對發(fā)布忠告性通知和不良事件的報告制度進行有效控制，確保一旦出 現(xiàn)需要發(fā)布忠告性通知的時候或出現(xiàn)涉及報告準則的不良事件時能隨時實施這些程序。
文章摘要：1、目的：對進料PU枕頭、靠背、座墊進行規(guī)定的檢驗和試驗，保證未經(jīng)檢驗和檢驗不合格的產(chǎn)品不投入使用。3.2.2外形結(jié)構(gòu) 3.2.2.1標準要求：按圖紙尺寸及 技術(shù)要求（附件3） 3.2.2.2檢驗方法：用卡尺、卷尺 、大直尺、角度尺測量 3.2.3硬度
文章摘要：ISO13485 是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并 為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、 主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術(shù)語做了定義。
文章摘要：(1)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具有足夠的、且合格的資 質(zhì)，如與研發(fā)、生產(chǎn)藥品及醫(yī)療器械相適應的合格的技術(shù)人員；承擔藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理、銷售的合格人員，并清楚地了 解自己的職責；
文章摘要：經(jīng)銷商，如果只將他們的名稱和地址添加在標簽上，可以豁免GMP要求。如果制造商僅是簡單地把帶有銷售商名稱和地址的粘貼標簽貼上，他不需要那些為遵守標簽控制規(guī)定而要求的記錄。
文章摘要：歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規(guī)定，以及評估產(chǎn)品符合規(guī)定程度的訂定程序。每項指令在區(qū)域性標準制訂機構(gòu)所訂定的調(diào)和歐洲標準中均會具體說明詳細的基本規(guī)定。
文章摘要：不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。
文章摘要：ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求
文章摘要：ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。
文章摘要：醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標準(我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO9001：1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。
文章摘要：1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號"－＂表示沒有這種分類。 2.標題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用：“1”“2”“3”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA4-22。
