接 觸 或 進 入 人 體 器 械 A |
|||||||||||
無 |
使用形式 |
暫時使用 –1 |
短期使用 -2 |
長期使用 -3 |
|||||||
皮膚/腔道 |
創傷/組織 |
血循環/中樞 |
皮膚/腔道 |
創傷/組織 |
血循環/中樞 |
皮膚/腔道 |
創傷/組織 |
血循環/中樞 |
|||
1 |
藥液輸送保存器械 |
2 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
|
2 |
用于改變血液體液器械 |
- |
- |
3 |
- |
- |
3 |
- |
-3 |
|
|
3 |
醫用敷料 |
1 |
2 |
2 |
1 |
2 |
2 |
- |
- |
- |
|
4 |
外科器械(侵入) |
1 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
|
5 |
重復使用外科手術器械 |
1 |
1 |
2 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
6 |
一次性無菌外科器械 |
1 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
2 |
3 |
3 |
|
7 |
植入器械 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
3 |
3 |
3 |
|
8 |
避孕計生器械 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
3 |
3 |
3 |
|
9 |
消毒清潔器械 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
|
10 |
其他無源接觸器械 |
1 |
2 |
3 |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
3 |
有 |
使用形式 |
輕微損傷 –1 |
損傷 -2 |
嚴重損傷 -3 |
|
1 |
能量治療器械 |
2 |
2 |
3 |
|
2 |
診斷監護儀器 |
2 |
2 |
3 |
|
3 |
輸送體液裝置 |
2 |
3 |
3 |
|
4 |
電離輻射器械 |
2 |
3 |
3 |
|
5 |
其他一般有源器械 |
2 |
2 |
- |
非 接 觸 人 體 器 械 B |
|||||
無 |
使用形式 |
基本不影響 –1 |
有間接影響 -2 |
間接重要影響 -3 |
|
1 |
護理設備 |
1 |
2 |
- |
|
2 |
體外診斷試劑 |
1 |
2 |
3 |
|
3 |
其他輔助器械 |
1 |
2 |
- |
|
有 |
使用形式 |
基本不影響 -1 |
有間接影響 -2 |
間接重要影響 -3 |
|
1 |
實驗室儀器設備 |
1 |
2 |
- |
|
2 |
消毒設備 |
1 |
2 |
- |
|
3 |
其他輔助設備 |
1 |
2 |
- |
使用說明: 1.本表作為醫療器械分類規則的附件,用于具體產品的分類。表中符號"-"表示沒有這種分類。 2.標題欄中的數字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用:“1”“2”“3”等。例如:某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為:AA4-22。