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醫療器材、用品的的范圍很寬，例如醫用乳膠手套、體溫表、手術刀、輪 椅、按摩器、各種專業醫療器材等，凡與醫療保健有關，而非藥品的產品皆屬之。在美國醫療器材（醫護用品）屬于食品藥品管理局 （FDA）的管理范圍。
FDA將醫療用品分為三類，并采取不同的管理和控制。
第一類醫護用品：一般控 制，產品必須合乎一般規定要求。
第二類醫護用品：特別控制，產品必須達到功能標準。
第三類醫護 用品：最嚴格控制，上市前必須先經批準。
上述的三類劃分是嚴格的，但也是可以轉變的，如廠商持足夠的依據，可 向FDA申請改變類別，而FDA可進行（極少發生）分類調整。
例如，在醫院用品中，繃帶為第一類，溫度調節水墊為第 二類，化學冷藥包為（蛇咬急救包件）為第三類。在物理理療器材中，病人翻身床為第一類，理療按摩器為第二類，超聲波肌肉注射 器為第三類。所有醫護用品的定義及分類在聯邦法規21CFR862—895中有詳細規定。
一、醫護用品進入市場前的管理 程序
1. 進口商注冊
任何種類的醫護用品， 在進入美國的前30天前，由美國進口商（或批發商）使用FDA2891表格向FDA進行注冊，由FDA授予一個7位數字的注冊號碼（進口商注 冊號碼），手續即完成。進口時，宜將此號碼列在發票上，有利于FDA的清關入境。
2. 廠家產品登記
除上述注冊手續外，FDA還要求 廠家使用FDA2892表格進行在美銷售的器材用品的品種登記。這個手續通常要求外國生產廠來辦理，如生產廠授權美國專銷商，后者可 代為辦理，由FDA發給一個6位數字冠以字母的產品登記號（例A123434），與上相同，在進口商業發票上加以表明，有利于FDA的清關 。
3. 上市前申報—510K申報
這種申報 是在法案510章（K）節規定的，故稱為5120K申報。對任何醫護用品，即使市場上已有相似產品，但對于某一制作廠而言是新產品，第 一次在美國上市，或同類產品以前曾上市，但有重大或實質改變者，都必須在上市前90天，向FDA申報。FDA授給6位數冠以字母的號碼 （例K432314），進口商在發票上注明此號碼有利于清關。申報內容包括：有關此產品的詳細資料及必須應說明的有效性及安全性。 FDA審核此申報資料，在90天內決定此產品的分類。通常如劃分為第一、第二類或認為該產品與已上市的安全有效產品相同，則可準予 立即上市；若FDA認為該產品設計新設計或產品的安全有效性未經充分考驗，或劃為第三類，申報人必須進一步辦理“上市前批 準手續”。
4. 上市前批準
一旦FDA核 查申報，將產品劃為為第三類，不管是本國制造的或是外國進口的，廠商都必須進行上市前批準（PMA），以詳盡的科學論據與臨床實 踐結果向FDA揭示證明此產品的安全有效，這是第三類醫療器械（醫護用品）要過的最嚴格的一關。
對于第一類、第二 類醫護用品，在上市前只需辦理注冊、登記及上市前申報手續，不需進行上市前批準。
二、醫療器械生產的質量體系要求
醫療用品的生產有一套“合格工廠規范”（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）簡稱GMP。生產醫療用品的工 廠必須遵循FDA有關GMP的規定（21CFR820），以避免生產不合格產品。這些規定涉及很廣：工廠設備、設計、維修標準,包裝、標記的 控制，車間的維護，人員的訓練，記錄的保存等皆有詳盡的規定。FDA不僅在美國本國醫護用品生產廠進行檢查，同時也到外國進行現 場調查（取得國外政府的同意）。雖然外國生產廠家因不符和GMP，產品輸美被扣留，但經努力改善，經FDA的核實，又可以從自動扣 留的名單上去除，恢復正常進口的待遇。
三、醫療器械的標記
美國對醫療器材及各類醫護用品的要求是 “安全”“有效”。在美國上市的醫療器材必須是“品質合格”“標志準確”。任何醫 護用品及醫療器材必須有正確的標記，包括制造廠或經銷商的名稱、地址、安全使用說明及注意事項，某些專業器材必須注明只能由 執照持有人使用等的。如果標記不實或有誤導性質，或標記未用英文說明，未包括應有的內容或未具有足夠的使用方法，、警告或提 醒說明等，均屬標記不當，也被拒絕進入市場。例如，我國銷往美國的健身鋼球，由于宣稱能治療關節嚴而被禁止進入，如以活動手 關節的輔助性運動器材名義進口，是完全可以接受的，但若聲稱有醫療功效，則被劃為醫護用品，其存在標記不實、沒有充分的科學 依據和臨床證明、未按醫護用品的手續等辦理而被拒絕入境。
四、與醫療器械有關的技術法規
在美國法典 CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對醫療器械的分類作了詳盡的規定。
法規號 &nb sp; 法規名稱
21CFR800 通則
21CFR801 標簽
21CFR803 醫療器械通報
21CFR806 醫療器械的校正、維修報告
21CFR807 醫療器械廠商和初次進口商注冊及器械一覽表
21CFR808 根據聯邦政府優先購買州和地方醫療器械的要求豁免
21CFR809 在玻璃試管內診斷的人用產品。
21CFR810 醫療器械的回召權
21CFR812 研究設備的豁免
21CFR813 （保留）
21CFR814 醫療器械的上市前批準
21CFR820 （醫療器械生產的）質量體系規則
21CFR821 醫療器械的跟蹤要求
21CFR860 醫療器械的分類程序
21CFR861 醫療器械使用的性能標準的制定程序
21CFR862 臨床化學和毒物學器械
21CFR864 血液學和病理學器械
21CFR866 免疫學和微生物學器械
21CFR868 麻醉器械
21CFR870 心血管器械
21CFR872 牙科器械
21CFR874 耳鼻喉器械
21CFR876 胃腸-泌尿科器械
21CFR878 普通的塑料外科器械
21CFR880 普通醫院和個人用器械
21CFR882 神經科器械
21CFR884 婦產科和婦科器械
21CFR886 眼科器械
21CFR888 整形外科器械
21CFR 890 理療器械
21CFR 892 放射器械
21CFR 895 結扎器械
21CFR 898 醫療器械用電線電纜的的性能標準
