（一）境內醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）適用的產品標準及說明：
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
