1．目的：按照“ISO14791醫(yī)療器械--風(fēng)險管理”中的標(biāo)準(zhǔn)，明確風(fēng)險管理的方法、流程和職責(zé)。
2．范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理過程。
3．職責(zé)：質(zhì)管部組織風(fēng)險管理小組。成員需包括：醫(yī)學(xué)專家，操作者，設(shè)計工程師，市場人員和管理人員。其中應(yīng)至少有一名醫(yī)學(xué)專家。
4．術(shù)語和定義
設(shè)計和開發(fā)過程： ××
5．風(fēng)險管理的流程
見附件1。
6．風(fēng)險管理計劃
應(yīng)策劃風(fēng)險管理活動。對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照流程圖中的風(fēng)險管理過程，建立一項風(fēng)險管理計劃并形成文件。
風(fēng)險管理計劃至少應(yīng)包括：
a) 策劃的風(fēng)險管理活動范圍: 判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；
b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；
c) 風(fēng)險管理活動的評審要求；
d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；
e) 驗證活動；
f) 關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。
如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險管理文檔中。
7．設(shè)計和開發(fā)階段的風(fēng)險管理
設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理應(yīng)包括產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理。應(yīng)至少在設(shè)計開發(fā)階段的如下時機進行相應(yīng)的風(fēng)險管理過程，并保存風(fēng)險管理文檔。
7.1 第一次風(fēng)險分析：
在產(chǎn)品“設(shè)計開發(fā)的策劃（可行性分析）”階段由調(diào)研小組進行第一次風(fēng)險分析。第一次風(fēng)險分析的方式，采用問答方式，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對ISO14971附錄C中的問題進行回答；如果是IVD產(chǎn)品，要回答附錄H的問題。并根據(jù)問題結(jié)果，進而按照附錄E列出初始已認(rèn)知的和可預(yù)見的危害清單，初步給出相應(yīng)的對此。該次風(fēng)險分析結(jié)果需作為產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分。
7.2 第二次風(fēng)險分析：
在產(chǎn)品“設(shè)計開發(fā)圖紙評審”階段由開發(fā)小組進行第二次風(fēng)險分析。
回顧第一階段，重新回答問題，完善危害清單，以解決第一階段未識別和不確定的危害。并對第一階段計劃要采取的風(fēng)險控制措施進行評審，并從損害發(fā)生的可能性和損害的嚴(yán)重性兩個方面考察并綜合分析，對不同等級的風(fēng)險做出正確評價。
采用DFMEA （表格樣式見表1）的方法，針對設(shè)計零件或模塊可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行分析。要從已設(shè)計的產(chǎn)品著手，對于每種分析系統(tǒng)，有時甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它們對患者或操作者的危害。
根據(jù)上述分析結(jié)果，確定繼續(xù)采取風(fēng)險控制措施的必要性，對評價需要采取控制措施的，應(yīng)按照流程圖中風(fēng)險控制的要求，進一步分析風(fēng)險控制的可行性，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施，進一步降低風(fēng)險直至評價受益大于風(fēng)險為止。
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失效模式和效應(yīng)分析 |
風(fēng)險控制和剩余風(fēng)險評價 |
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產(chǎn)品/過程 |
潛在失效模式 |
失效 效應(yīng) |
失效 原因 |
發(fā)生 概率 |
嚴(yán)重 程度 |
可檢 出性 |
風(fēng)險優(yōu) |
建議糾正措施 |
責(zé)任部門 |
糾正措施 |
發(fā)生 概率 |
嚴(yán)重 程度 |
可檢 出性 |
風(fēng)險 指數(shù) |
Defib |
最大 輸出 |
如嬰兒傷害 |
開關(guān) 打開 |
5 |
*7 |
7 |
245 |
斷開開關(guān)前… |
開發(fā)部 |
研制新開關(guān) |
3 |
7 |
3 |
63 |
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QCC |
SEV |
PEC |
R1 |
7.3 第三次風(fēng)險分析：
在產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換階段，確定生產(chǎn)工藝時由開發(fā)小組進行第三次風(fēng)險分析。
結(jié)合采用HACCP和PFMEA方法。描述產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝過程，建造生產(chǎn)工藝流程圖。
采用PFMEA （表格樣式見表1）的方法，從，對于產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程中每一加工步驟，列出可能的故障模式并分析它們對患者或操作者的危害。列出每一個生產(chǎn)過程中有關(guān)的可能危害，進行危害分析，并研究控制已識別危害的措施（原則1）
決定關(guān)鍵控制點（原則2）。
為每個CCP建立關(guān)鍵限（原則3）。
為每個CCP建立監(jiān)視系統(tǒng)（原則4）。
建立糾正措施（原則5）。
建立驗證程序（原則6）。
建立文件和保持記錄（原則7）
7.4 設(shè)計開發(fā)中動態(tài)的風(fēng)險分析：
在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中是否進行更次的風(fēng)險分析，應(yīng)視前兩次風(fēng)險分析的效果而定。在小試結(jié)束后的評審、驗證過程中如發(fā)現(xiàn)前兩此風(fēng)險分析的內(nèi)容需要調(diào)整、修改或補充的情況，須進行更多次風(fēng)險分析；反之，若前兩次風(fēng)險分析的內(nèi)容已完全包括所有可能，可不再進行。設(shè)計開發(fā)中更多次的風(fēng)險分析均由開發(fā)部進行。采用的方式同一樣也是FMEA，針對設(shè)計和工藝風(fēng)險進行分析。
在進行設(shè)計開發(fā)更改的過程中，如做出的更改可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)進行更改的風(fēng)險分析。由開發(fā)部組織，其它部門配合。
8．風(fēng)險管理報告：
8.1風(fēng)險管理報告的編寫
在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，應(yīng)對已往的風(fēng)險管理活動進行評審，將評審結(jié)果記入風(fēng)險管理報告，以證實已圓滿完成風(fēng)險管理計劃并且風(fēng)險管理過程的結(jié)果已經(jīng)達到所要求的目標(biāo)，即綜合剩余風(fēng)險可接受，且受益大于風(fēng)險。
一般而言，依據(jù)我國醫(yī)療器械的管理模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前須進行產(chǎn)品注冊，只有通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品才可上市銷售。所以，可以將該次風(fēng)險管理評審活動安排在產(chǎn)品完成包括試生產(chǎn)、注冊檢測、臨床評價等全部設(shè)計開發(fā)活動后，準(zhǔn)備申報產(chǎn)品注冊前進行。
在進行評審前應(yīng)確定評審小組，在進行評審前相關(guān)人員應(yīng)做好此次評審活動的輸入準(zhǔn)備，準(zhǔn)備的材料包括之前關(guān)于被評審產(chǎn)品的風(fēng)險管理文檔，至少應(yīng)輸入風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證、以及剩余風(fēng)險的可接受評定的結(jié)果和所有相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。
評審組依據(jù)風(fēng)險管理計劃中的可接受準(zhǔn)則，逐一對輸入的相關(guān)文檔進行評審：《產(chǎn)品安全性特征問題清單》、《產(chǎn)品初始危害分析、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害》、《產(chǎn)品風(fēng)險評價表、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價表》和《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法》。
評審重點是風(fēng)險管理計劃是否實施，風(fēng)險管理過程的執(zhí)行情況以及有效性，并且判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是否可接受（受益大于風(fēng)險），并且評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法是否適宜。
最后形成風(fēng)險管理報告。
8.2 風(fēng)險管理報告的內(nèi)容
風(fēng)險管理報告應(yīng)包括如下的信息：
封面
目錄
產(chǎn)品簡介
適用范圍
風(fēng)險管理小組成員及其職責(zé)（至少包括一位醫(yī)學(xué)專家）
之前風(fēng)險管理過程所產(chǎn)生的風(fēng)險管理文檔：
—風(fēng)險管理計劃（包括風(fēng)險可接受準(zhǔn)則）
—風(fēng)險分析文檔
—風(fēng)險評價和風(fēng)險控制文檔
—關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法的文件
相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)
結(jié)論
風(fēng)險管理小組所有成員簽字。該文件是一份法律文件，需要所有參與人員簽字認(rèn)可。
9．上市后動態(tài)的風(fēng)險管理：
9.1 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集
應(yīng)建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制；b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，還應(yīng)當(dāng)考慮收集和評審下列方面的信息：
—設(shè)計更改
—采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況、
—生產(chǎn)過程控制情況：不合格情況、關(guān)鍵（高風(fēng)險）過程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力（是否驗證、驗證后的監(jiān)測情況），工藝更改的驗證（包括不利影響）
—產(chǎn)品檢驗結(jié)果：趨勢分析
—產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果（環(huán)境、包裝完好性、儲存壽命）
—留樣產(chǎn)品的分析
這些信息通常可以從質(zhì)量管理體系中得到。
另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。
對以上生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，應(yīng)明確適當(dāng)?shù)目尚械氖占篮头椒ǎ鞔_職能部門。
9.2 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審
對收集到的上述信息應(yīng)進行評審和分析，對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存在下列情況：
— 是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)，或
— 是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接受的。
如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風(fēng)險管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔進行評審。如果評審的結(jié)果可能有一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風(fēng)險可接受。
然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險管理文檔和風(fēng)險管理報告。
