MDD(93/42/EEC) 指令內(nèi)容摘要
第1條 定義與適用范圍
第2條 上市及使用
第3條 基本要求
第4條 自由流通，及用于特殊用途之器材
第5條 標(biāo)準(zhǔn)之參考
第6條 標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)法規(guī)委員會
第7條 醫(yī)療器械委員會
第8條 安全保護條款
第9條 分類
第10條 市場出貨后所發(fā)出的事故有關(guān)信息
第11條 適合性評鑒程序
第12條 系統(tǒng)及處理部分的程序
第13條 有關(guān)分類的決定及例外事項
第14條 負(fù)責(zé)市場出貨責(zé)任者的登錄
第15條 臨床調(diào)查
第16條 認(rèn)可驗證機構(gòu)
第17條 CE 標(biāo)志
第18條 誤印的 CE 標(biāo)志
第19條 出貨停止或限制處分的決定
第20條 機密性
第21條 指令的撤銷及修正
第22條 法律的生效及過渡及規(guī)定
第23條 附則
附件 I 基本要求
附件 II EC 符合聲明 (完全質(zhì)量保證系統(tǒng))
附件 III EC 的型式試驗
附件 IV EC 驗證
附件 V EC 符合聲明 (制造質(zhì)量保證系統(tǒng))
附件 VI EC 符合聲明 (制品質(zhì)量保證系統(tǒng))
附件 VII EC 符合聲明
附件 VIII 有關(guān)特殊目的之裝置的聲明
附件 IX 分類標(biāo)準(zhǔn)
附件 X 臨床評估
附件 XI 指定之認(rèn)可機構(gòu)應(yīng)符合的規(guī)定
附件 XII CE 符合標(biāo)示
