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建立ISO13485體系的總體流程如下：
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量第一"的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個(gè)國家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。
2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
2.2、決策層的關(guān)鍵作用
1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。
2.3、決策層的培訓(xùn)
決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
(1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。
(2) 確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢(shì)，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
4、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行
質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運(yùn)行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識(shí)教育的有效方式
美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時(shí)診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。
而將全體員工的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動(dòng)原則和實(shí)施方案。只有這樣，持有"缺陷預(yù)防的態(tài)度"才能使員工對(duì)待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動(dòng)方案。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：- 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
- 決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。
- 管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定唯一的質(zhì)量要求。
- 用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績(jī)效。
- 成立專門的改進(jìn)小組，制定計(jì)劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實(shí)施，回顧評(píng)價(jià)。
4.2、推行"5S"活動(dòng)-質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)管理基礎(chǔ)
5S活動(dòng)是一種行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中推進(jìn)"5S"活動(dòng)的好處：
（1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營(yíng)造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對(duì)來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場(chǎng)管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場(chǎng)管理改善的"5S"活動(dòng)相結(jié)合，可以達(dá)到"體現(xiàn)效果，增強(qiáng)信心"的作用。眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長(zhǎng)期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場(chǎng)管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場(chǎng)管理效果來增強(qiáng)企業(yè)的信心。
（3）落實(shí) 5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大提升。
（4）保障現(xiàn)場(chǎng)信息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運(yùn)用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時(shí)適用，只靠上級(jí)的管理指令和督察，是不可能實(shí)現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的"5S"活動(dòng)，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識(shí)醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)"5S"活動(dòng)，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時(shí)清理出場(chǎng)，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場(chǎng)的信息流暢通有序。
