ISO9000 是一族標準的統稱，是國際 標準化的組織(ISO)制訂出來的全世界目前唯一一套關于質量管理的國際標準，它集中了各國質量管理專家和眾多成功企業的經驗，蘊 涵了質量管理的精華，"ISO9000"標準不僅為質 量管理提供了理論指導，還為實施質量管理提供具體的程序，使手術室的護理與管理工作上了一個新的臺階，建立了規范的系統和適 用的質量管理系統，監督、評價自我完善和改進的機制更加清晰，職責權限與相互關系得到了理順，減少了出錯機會，提高了體系運 作的有效性和效率等，現將具體做法與體會介紹如下。
1 成立 ISO9000運作小組
ISO質量管理體系是一個系統工程，而手術室是外科手術治療的中心，人員出入量大，儀器設備 多，各管理規范條款眾多，要將平時的工作有機地納入"ISO9000”質量管理體系之中，是一個艱巨而繁重的任務，因此成 立手術室"ISO9000”運作小組就顯得很有必要，她的主要任務是保證領導作用和手術室護理管理體系的全過程性、全員性 和可操作性。
1.1 運作小組的組成 手術室"ISO9000”運作小組由護士長、科內審員和各 專科組長組成。
1.2 各小組成員的作用
1.2.1 護士長 在 "ISO9000”族標準中，作為手術室的基層領導，不僅應該提出手術室護理工作目標，落實各項職能，提供資源，促進全員 參與，還應親自負責，檢查績效，組織實施與改進，通過其領導作用及所采取的各項措施，創造一個良好的內部環境，只有在這種環 境下才能發揮每一位護理人員的積極性和創造性，確保護理質量管理體系的有效運行。
1.2.2 內審員 內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通"ISO9000”標準又熟悉醫院管理狀況的人員擔任。按照 "ISO9000”標準的要求，凡是推行"ISO9000”組織的每年都要進行一定頻次的內部質量審核，內部質量審核由 經過嚴格培訓，經權威機構評估審核，確認其資格的內審員來執行審核任務。所以，凡是推行"ISO9000”的組織，通常都 需要培養一批內審員。內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要作用。主要表現在對質量體系的運行起監督作用； 對質量體系的保持和改進起參謀作用；在質量管理方面起溝通領導和群眾之間的渠道和紐帶作用；起內外接口的作用；在質量體系的 有效實施方面起事實作用。我們選出在手術室工作且護齡在8 a以上，責任心強而又具有一定的威信的高年護士參與內審員培訓并取得 了內審員資格。
1.2.3 專科組長 根據手術室組織機構分工，各?？平M長主要的任務是負責?？菩〗M 的日常手術配合與改進，包括術前訪視和術后隨訪工作，帶、教、查其小組成員工作，處理護患關系等。
2 “ISO9000”護理質量管理體系文件
以文化為基礎(該寫的要寫到，做事有依據)是"ISO9000”質量管理標準的特點之一，可見質量管理文 件化是實行"ISO9000”標準重要的第一步工作。質量體系有效運行的核心就是把行之有效的管理手段和方法予以制度化、 法制化、形成一套適宜的、完整嚴密的、統一協調的并可持續改進的質量護理體系文件。
2.1 文件的結構 和手術室護理作業指導書 質量體系文件共分三個層次：第一層次文件護理質量管理手冊”由醫院管理者使用，提出總的護 理質量方針和目標、組織機構、護理質量體系要求、管理職責等。第二層次文件“護理系統程序文件”由護理部使用，提 出實施質量管理體系要素所涉及部門的質量活動及完成該活動應遵循的程序等。第三層文件“護理系統通用作業指導書” ，由護理單元使用，“手術室作業指導書”主要由手術室編寫、制定和使用。
2.2 手術室作業 指導書的編寫依據與格式
2.2.1 依據 將"ISO9000”標準的指導思想(寫足你應做的，做好 你所寫的，記錄做過的，完成有證據和檢查其效果，糾正其不足)與我們常規、法律法規及現行的制度和操作規程等結合起來編寫作業 指導書。編寫過程中始終注意指導書的漸進性、先進性、嚴密性和完整性，還要注意其全過程性、全員性、可操作性和協調性。
2.2.2 格式 按目的、范圍、職責、工作程序、相關或支持性文件記錄等內容進行編寫。
3 “ISO9000”標準的學習與培訓
3.1 以 點帶面形式多樣 護士長、內審員參加醫院組織的有關"ISO9000”標準知識的培訓，專題講座等，護士長、內審員充 分利用晨交班會，護士業務學習會宣講"ISO9000”標準的重要性，讓每名護士了解、掌握其主要內容，以點帶面，迅速普 及相關知識，并與日常手術室護理工作結合起來，學習與培訓一定要注意全員參加，因為每一位護理人員的行為和業績都直接影響到 手術室護理服務質量。
3.2 學習內容 學習醫院標準認證的重要意義，學習"ISO9000”標 準化的相關知識，如"ISO9000”族標準的指導思想，質量管理體系的八項基本原則，PDCA循環等，尤其要學習與手術室有 關的文件與作業指導書，把護理質量文件與科室作業指導書作為培訓全體護理人員的教材，以提高護理人員的自身素質和操作水平。
4 實施
4.1 試運行 分四個 階段，即計劃、實施、檢查、處理四個階段計劃：由手術室管理者根據術前訪視患者的信息和醫生手術通知書配備手術間、手術器材 、護理人員等，提供資源。實施：根據患者的家屬要求手術順利，醫生希望配合默契等進行手術配合，達到服務雙優。檢查：通過手 術記錄單，術后患者隨訪單，醫生滿意度調查等，評價護理人員護理情況。處理：根據上述評價結果，制訂改進計劃，進一步提高護 理質量，進入下一循環。手術室作業指導書試行三個月左右，"ISO9000”運作小組根據試運行情況及每位員工反映的情況 ，組織討論和修改，報院質管科批準后再試運行，試運行過程中再進行監督檢查，不斷發現問題，不斷持續改進。試運階段特別注意 ，關鍵崗位職責、關鍵操作與服務，手術室"ISO9000”運作小組成員要按要求檢查相關內容，如各崗位職責，各技術操作 規范，各種儀器使用規程及業務技能等，并仔細檢查其各項記錄，檢查時若發現不合格項，及時改進工作并進行整改。嚴格檢查與考 核，考核公開、公正、公平，考核記錄有據可查，其數據有說服力。手術室管理者充分利用每日晨間交班會，每月護士會等講評，表 揚工作質量好的同志，指出工作中的不合格項及改進措施，落實效果等情況，按PDCA循環持續改進手術室護理質量。
4.2 正式運行 試運行主要為內部自查，正式運行后護士嚴格按照作業指導書進行相關工作并記錄，手術室人員按職 責進行檢查，發現問題立即報醫院質管科，并組織相關人員進行論證，及時做出修改，在正式運行后每一步都要有記錄，形成文件發 放。
5 體會
"ISO9000”以系 統的方式將手術護理經驗納入到其文件化的質量體系之中，該文件化質量體系可作為培訓和教育護理人員，提高護理人員工作業績的 依據和手段，為使護理人員一次就做好工作提供了方法，文件的持續改進性也為不斷提高護理人員的素質提供了教材。
"ISO9000”全員性充分調動了手術室每位護理人員的工作積極性，主動性，尤其是認真把每項工作做 好，記錄好的工作習慣，使工作進入良性循環。
"ISO9000”在手術室的應用，實現了護理工作質量全 過程的監控管理，可用以證實服務的質量有保證，服務的形成過程是受控的。提供的數據可用于確定各過程、服務的表現，以及改進 服務過程并提高患者滿意度。
"ISO9000”質量管理體系目標明確，工作標準公開，使每位手術室護理 人員對自己不該做什么、該怎么做、如何做都有了清楚的認識，使工作成為自覺的行動，手術室的管理工作也逐步由行政約束的 “人治”管理轉變為制度化、標準化的科學管理。
"ISO9000”主要特點就是以顧客為中心 ，在手術室即以患者和醫生為中心，整個質量體系都是圍繞此而展開，首先從程序上做到了“一切以患者和醫生的需要出發，使 患者和醫生滿意”的原則，為提高手術室護理質量提供了保證。
