根據(jù)ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于2007 年11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果，截至2006 年底，在世界上170 個(gè)國(guó)家中頒發(fā)了897866 份ISO9001：2000 認(rèn)證證書(shū)，中國(guó)頒發(fā)了162259 張證書(shū)，占總量的18% ，居世界第一位。這說(shuō)明2000 版 ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍得到了廣泛應(yīng)用，受到眾多組織的關(guān)注。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序，ISO/TC 176( 國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ) 已開(kāi)始起草新版ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，目前已進(jìn)入DIS( 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 ) 階段。在2007 年 6月在芬蘭赫爾辛基召開(kāi)的第 32 屆 IS0/TCl76 /SC2 全會(huì)決定，2007 年9月1日，開(kāi)始對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決，2008 年2月1日 ，結(jié)束投票表決；2008 年5月，召開(kāi)IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19( 負(fù)責(zé)起草新版 IS0 9001 標(biāo)準(zhǔn)的工作組 ) 會(huì)議，對(duì)收集的針對(duì) ISO/DIS 9001 標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)議，并起草 IS0/FDIS 9001 標(biāo)準(zhǔn)；2008 年7月15日，開(kāi)始對(duì)IS0/FDIS 9001 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決， 2008年9月15日，結(jié)束投票表決；計(jì)劃2008年10月正式發(fā)布ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)。本文將簡(jiǎn)要介紹新版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的起草情況及實(shí)施對(duì) 策建議。
一、新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)起草的啟動(dòng)
2004 年，ISO 9001:2000 在各成 員國(guó)中進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)審，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評(píng)審結(jié)果表明，需要修正ISO 9001:2000 。所謂“修正 ”是指“對(duì)規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除”。
根據(jù)ISO/指南72:2001《 管理體系標(biāo)準(zhǔn)論證和制定指南》的要求，IS0/TCl76/SC2( 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織／質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)／質(zhì)量體系分委員會(huì) ) 向TC176 提交了論證報(bào)告，以表明有足夠的合理性需要對(duì)ISO9001:2000 進(jìn)行修正。
在2004年ISO/TC 176 年會(huì)上，ISO/TC 176 認(rèn)可了有關(guān)修正ISO 9001:2000 的論證報(bào)告，并決定成立項(xiàng)目組(ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19) ，對(duì) ISO9001:2000 進(jìn)行有限修正。
實(shí)際上，第32 屆ISO/TCl76/SC2 全會(huì)決定，自2007年6月第32 屆SC 2 會(huì) 議后，將根據(jù)會(huì)議對(duì)ISO/CDl 9004 的評(píng)議意見(jiàn)起草ISO /CD2 9004 標(biāo)準(zhǔn)， 2007 年8 月15 日，開(kāi)始對(duì) ISO/CD2 9004 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行征求 意見(jiàn)，2007 年11月15 日，結(jié)束征求意見(jiàn)；2007年11月下旬，召開(kāi)ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.20( 負(fù)責(zé)起草新版 ISO 9004 標(biāo)準(zhǔn)的工 作組 ) 會(huì)議，對(duì)收集的針對(duì)ISO/CD2 9004 標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)議，并起草 ISO/CD3 9004 標(biāo)準(zhǔn)； 2008 年 1 月 15 曰，開(kāi)始對(duì) ISO/CD3 9004 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決，2008年4月15 日，結(jié)束投票表決；2008 年5月，召開(kāi)TG1.20 會(huì)議，對(duì)收集的針對(duì)ISO/CD3 9004 標(biāo) 準(zhǔn)的意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)議，并起草 ISO/DIS 9004 標(biāo)準(zhǔn)；2008 年8月15 日，開(kāi)始對(duì)ISO/DIS9004 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決，2009 年1月15日，結(jié)束 投票表決；2009 年2月，召開(kāi)TG 1.20 會(huì)議，收集的針對(duì) ISO/DIS 9004 標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)議，并起草ISO/FDIS 9004 標(biāo)準(zhǔn)；2009 年 5 月1日，開(kāi)始對(duì)ISO/FDIS 9004 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決，2009 年7月1日，結(jié)束投票表決；計(jì)劃2009年8月正式發(fā)布ISO9004:2009 標(biāo)準(zhǔn)。
二、 2008 版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
相對(duì)于ISO 9001:2000 版標(biāo)準(zhǔn)，ISO/DIS 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括：
(1) 有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中，將“ 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評(píng)價(jià)組織滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于 內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評(píng)價(jià)組織滿(mǎn)足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力”。對(duì)滿(mǎn)足法律法規(guī)要求的范圍 作了明確的限定，并與 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 C) 相一致。
(2) 有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。在 “ l 范圍”的注中，將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 ”改為“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)‘產(chǎn)品’適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，也包括采購(gòu)產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程的中間產(chǎn)品”，明確了產(chǎn)品范圍。
(3) 有關(guān)外包過(guò)程方面。在“ 4.1 總要求”中， 將“對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別”改為“對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體 系中加以規(guī)定”，并增加了“注 2 ：雖然所識(shí)別的外包過(guò)程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選 擇運(yùn)作”和“注 3 ：應(yīng)用于外包過(guò)程的控制類(lèi)型和特點(diǎn)可能受下列因素影響： a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品能 力的潛在影響； b) 共享過(guò)程的控制程度； c) 通過(guò)應(yīng)用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確保控制外包過(guò)程不免除組織滿(mǎn)足顧客和 法律法規(guī)要求的責(zé)任。”進(jìn)一步明確了對(duì)外包過(guò)程的控制要求。
(4) 有關(guān)形成文件的程序方面。在 “ 4.2.1 文件要求總則 注 l ”中，增加了“一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求 可以包含多個(gè)文件”，進(jìn)一步明確了對(duì)程序文件編寫(xiě)數(shù)量要求的靈活性。
(5) 有關(guān)外來(lái)文件方面。 在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中，將“確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)”改為“確保策劃和運(yùn)行質(zhì) 量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來(lái)文件的范圍。
(6) 有關(guān)管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者”改為“最高管 理者應(yīng)指定一名本組織的管理者”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。
(7) 有關(guān)人力資源方面 。在“ 6.2 .2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) b) ”中，將“提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求”改為“適用 時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) c) ”中，將“評(píng)價(jià)所采取 措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”，明確是對(duì)從事影響產(chǎn)品符合要求的人員所必要的能力的直接要 求，而不是對(duì)所采取措施有效性的間接要求。
(8) 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。在“ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 C) ”中，將“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸或通訊 ) ”改為“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng) ) ”，表明 信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。
(9) 有關(guān)工作環(huán)境方面。在“ 6.4 工作環(huán)境”中，增加 了“注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ( 如噪音、溫度 、濕度、照明或天氣 ) ”，表明質(zhì)量管理要求與社會(huì)責(zé)任要求的側(cè)重不同。
(10) 有關(guān)交付后活動(dòng) 的方面。在“ 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注：交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回 收或最終處置的附加服務(wù)等”，有助于明確交付后活動(dòng)的控制對(duì)象。
(11) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃方面 。在“ 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組 織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄”，表明了對(duì)實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)要求的靈活性。
(12) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出方面。在“ 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出”中，增加了“注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息 可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。
(13) 有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo) 識(shí)方面。在“ 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組 織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進(jìn)一步明確了對(duì)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的要求。
(14) 有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)方面。在“ 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)”中，將“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) ”改為“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息”，表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。
(15) 有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制方面。在“ 7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”中，增加了“注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù) 期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”，對(duì)使用計(jì)算機(jī)軟件的情況給出了說(shuō)明。
(16) 在顧客滿(mǎn)意方面。在“ 8.2.1 顧客滿(mǎn)意”中增加了“注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿(mǎn)意調(diào) 查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入”。對(duì)監(jiān)視顧客感 受方面給出了進(jìn)一步的說(shuō)明。
(17) 有關(guān)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量方面。在“ 8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ”中，增加了“注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測(cè)量每個(gè)過(guò)程的形式和程度，這些過(guò)程是指能夠影響 產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過(guò)程”，對(duì)識(shí)別和控制所需監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程做了說(shuō)明。
(18) 有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“ 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”中，將“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 ( 見(jiàn) 7.1) 已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”改為“除非得到有關(guān) 授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 ( 見(jiàn) 7.1) 已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)” 和“注：能夠記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定”，強(qiáng)調(diào)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)應(yīng)特別 慎重，應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，并記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定。
三、實(shí)施新版lSO9001標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)策建議
1 ．注重改善組織質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán) 節(jié)，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性
相對(duì)于2000 版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容并沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的 變化，只是更加明確地表述2000版ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。所謂不明確的部分，也就是許多組織在實(shí)施ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中容易忽視的 共性問(wèn)題，并應(yīng)在這些方面進(jìn)一步加強(qiáng)，如關(guān)注與產(chǎn)品要求有關(guān)的法律法規(guī)要求；加強(qiáng)對(duì)外包過(guò)程的控制；對(duì)人員能力的要求，不僅 僅局限于招聘、培訓(xùn)措施及其有效性，而是強(qiáng)調(diào)從事影響產(chǎn)品符合要求的人員應(yīng)是能夠勝任的；在顧客滿(mǎn)意程度的測(cè)量方面，應(yīng)采取 一些科學(xué)有效的方法，從諸如顧客滿(mǎn)意調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之 類(lèi)的來(lái)源獲得輸入，了解顧客對(duì)組織是否滿(mǎn)足其要求的感受的真實(shí)信息。通過(guò)改善這些薄弱環(huán)節(jié)，來(lái)進(jìn)一步提高組織質(zhì)量管理體系的 有效性。
2 ．組織在質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施及改進(jìn)過(guò)程中，應(yīng)考慮其所處的商業(yè)環(huán)境
在新版標(biāo)準(zhǔn)的引言中，將“一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的 過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響”改為“采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè) 計(jì)和實(shí)施受其商業(yè)環(huán)境、環(huán)境的變化或與環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的影響，也受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組 織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響”。即使是提供同類(lèi)產(chǎn)品的組織，其所處的商業(yè)環(huán)境不同，所設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理體系也有所不同，而且隨著 商業(yè)環(huán)境的變化，其質(zhì)量管理體系也應(yīng)發(fā)生變化，規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。所以，每個(gè)組織都應(yīng)建立其各具特色的質(zhì)量管理體系，并隨著商業(yè) 環(huán)境的變化持續(xù)改進(jìn)。
3 ．建議組織建立一體化的質(zhì)量、環(huán)境管理體系
根據(jù) ISO調(diào)查，截至2006 年底，在世界上140個(gè)國(guó)家中頒發(fā)了129199 份ISO14001:2004 環(huán)境管理體系認(rèn)證證書(shū)，中國(guó)頒發(fā)了18842 張證書(shū) ，占總量的14.6 ％，居世界第二位。而新版 ISO 9001 的另一個(gè)目的就是加強(qiáng)與ISO14001:2004 的兼容性。目前，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理 體系標(biāo)準(zhǔn)的ISO/TC 176 和負(fù)責(zé)制定環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 ISO/TC 207 以及負(fù)責(zé)制定其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的TC正在起草共同愿景 (joint vision) ，希望提高ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，增強(qiáng)使用者的價(jià)值，并提出了“組織概要 (Context of the organization) 、 領(lǐng)導(dǎo)、支持、運(yùn)作、績(jī)效評(píng)價(jià)、改進(jìn)”的高層結(jié)構(gòu)。因此，建議已經(jīng)通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證和環(huán)境管理體系認(rèn)證的組織借此契機(jī) ，建立一體化的質(zhì)量、環(huán)境管理體系。
