一、什么叫ISO ？
ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是 “國際標準化組織”。又稱“經濟聯合國”(現有成員國120多個)。
ISO為一非政府的國際科技 組織，是世界上最大的、最具權威的國際標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的最高權力機構是每年一次的“全 體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。
ISO 宣稱它的宗旨是“發展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進國際貿易與科學技術的合作。” ISO 現有120個國家和 地區成員。
ISO的使命在于促進世界標準化的發展和相關活動，有利于國 際貿易，并有利于在知識、科學、技術和經濟上的發展。國際均認為ISO所做的工作都是國際認可的。
ISO由以下三個成員組成：
會員：代表其國家的標準。每個國家只能有一個團體成為會員，該會員可參與 ISO任何技術上和政策上的投票。如：中國質量技術監督局（CSBQTS）
相 應會員：在其國家內沒有發展完全的國家標準。該會員沒有權利在技術上和政策上投票，但會讓該會員知悉與其有關的決定。如香港 的創新科技委員會（ITCHKSAR）
用戶：在細小經濟體系的國家。這些會員 只須繳交已減免的會員費，并可與ISO保持關系。如：高棉工業、礦業、能源決策局（ISC OF CAMBODIA）
需要標準化的原因：
貿易的世界性發展----令貿易無障礙
各行業互相滲入-----幫助供方處理不同行業的商務
世界溝通信息系統------調和各國開放系統的差距
統一全世界新開發的科技------為新科技的資源/環境或作業方法提供標準
有利于發展中國家------提供基本建設予發展中國家
二、什么叫ISO9000 ？
標準由技術委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技 術委員會，2200多個分技術委員會（簡稱SC）。
ISO9000是指質量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準 的統稱。ISO9000是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準。ISO9000是ISO發布之12000多個標準中最暢銷 、最普遍的產品。
三、什么叫認證 ？
“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是： “由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規范性文件的活動。
舉例來說，對第一 方（供方或賣方）提供的產品或服務，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負 責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。
這就 是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方 之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利益關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的 充分信任。
四、 ISO9000的由來
ISO9001是由西方的品質保證活動發展起來的。二戰期間， 因戰爭擴大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當時的武器制造工廠規模、技術、人員的限制未能滿足“一切為了戰爭 ”。美國國防部為此面臨千方百計擴大武器生產量，同時又要保證質量的現實問題。分析當時企業：大多數管理是NO1,即工頭憑 借經驗管理，指揮生產，技術全在腦袋里面，而一個NO1管理的人數很有限，產量當然有限，與戰爭需求量相距很遠。于是，國防部組 織大型企業的技術人員編寫技術標準文件，開設培訓班，對來自其它相關原機械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進行大量訓 練，使其能在很短的時間內學會識別工藝圖及工藝規則，掌握武器制造所需關鍵技術，從而將“專用技術”迅速“復 制”到其它機械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰爭難題。戰后，國防部將該寶貴的“工藝文件化”經驗進行總結、 豐富，編制更周詳的標準在全國工廠推廣應用，并同樣取得了滿意效果。當時美國盛行文件風，后來，美國軍工企業的這個經驗很快 被其他工業發達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業，在西方各國蓬勃發展起來。
隨著上述品質保證活動的迅速發展，各國的認證機構在進行產品品質認證的時 候，逐漸增加了對企業的品質保證體系進行審核的內容,進一步推動了品質保證活動的發展，使品質保證活動由第二方審核發展到第三 方認證，受到了各方面的歡迎。自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強品質管理，適應品質競爭的需要，企業家們紛紛采用 ISO9000系列標準在企業內部建立品質管理體系，申請品質體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有100多個國家 和地區正在積極推行ISO9000國際標準。
五、修改 ISO9000的原因
英國于1979年發布的BS5750質量保證標準是ISO9000的主要 藍本，ISO/TC176于1987年3月正式發布了ISO9000系列標準，到1994年進行了修訂，又于2000年12月15日修訂了第三版，現于2008年11 月15日修訂為第四版。廣泛的調查結果顯示質量管理標準系統的客戶需求不斷變化，而ISO9000這次修改正好迎合客戶的需要。新修訂 標準將會吸取以往質量管理體系標準系統的經驗及融合一般管理體系中。新修訂版會因機構的需要調整質量管理體系，從而反映出該 機構在商務上運作。
為何對ISO9000族標準進行修訂？
使用者 和顧客需求的不斷發展；
對標準每5年進行一次評審的要求；
1994版標準側重于制造業，不適合各方面的需要；
1994版采用了20個要素模式，不利于全面理解體系內部的相互關聯；
采用過程方法的模式結構；
相關的摜性標準增多，不便于使用，要適當的簡化；
對小型企業使用有一定的困難；
質量管理體系面臨與多重管理體系的內容；
超出認證需要，追求業績的改進。
六、協調一對的ISO9004和ISO9001
2008版標準將ISO9001和ISO9004兩個標準發展成為協調一對的質量管理體系標 準，這兩個標準具有不同的性質和用途，但結構相似，可以一起使用，也可以單獨使用，當他們一起使用并做到全面實施時，組織將 獲得比僅使用一個標準更大的收益。它們之間的共同點及區別和聯系見表1和表2。
表1：ISO9001和ISO9004共同點
序號 |
項目 |
共同點 |
1 |
結構形式 |
共同的過程模式 結構，結構相似，以方便使用。 |
2 |
質量管理原則 |
遵循相同的質量管理的八項原則 |
3 |
質量管理 基本原理和術語 |
運用相同的術語和質量管理體系基本原理 |
4 |
目的 |
實現 “持續的顧客滿意”。 |
5 |
質量管理體系的評價 |
內部審核和管理評審 |
6 |
措施 |
通過改進過程達到持續改進 |
7 |
結果 |
提高質量管理體系的適宜性，充分性和 有效性。 |
8 |
與其它標準的關系 |
與ISO14000兼容，結構、思路、基本思想均一致。 |
9 |
供應鏈的 組織關系 |
供方---組織---顧客 |
表2：ISO9001和ISO9004的區別和聯系
序號 |
項目內容 |
ISO9001 |
ISO9004 |
1 |
目的 |
為證實組織具有滿足顧客和適用的法律法規要求的能力 |
有助于組織使顧客滿意和相關方受益，改進組織的總體績效。 |
2 |
性質 |
質量管理體系要求 |
質量管理體系業績改進指南，不是ISO9001的實施指南。 |
3 |
用途 |
根據要求，可用作審核和/或認證依據 |
可幫助組織追求卓越，不能用作審核/認證依據，可作為自我評價的依據。 |
4 |
管理內容 |
規定使顧客滿意所需的最低要求 |
為希望超過ISO9001最低要求 ，尋求更多業績改進的組織，提供改進的指南。 |
