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各有關單位：
國際標準化組織（ＩＳＯ）于２００３年２月發布了ISO15189《醫學實驗室－質量和能力的專用要求》，該標準的發布引起了各國的高度重視和關注，我國也于２００３年完成了將該標準轉化為我國國家標準的起草工作。２００３年１１月在漢城召開的亞太實驗室認可合作組織（ＡＰＬＡＣ）年會上，ＡＰＬＡＣ決定各認可機構可采用ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５或ＩＳＯ １５１８９作為對醫學實驗室的認可準則。根據APLAC的決定，結合我國醫學領域實驗室的特點，中國實驗室國家認可委員會（ＣＮＡＬ）決定使用上述兩個國際標準作為我國醫學類實驗室認可的準則。各實驗室可根據自身工作特點和市場的需求，選擇其中之一作為建立實驗室質量管理體系的依據并申請認可。ＣＮＡＬ將于２００４年７月１日開始受理依據ＩＳＯ１５１８９的認可申請。
實驗室選擇上述兩個國際標準中的任一個申請認可，均具有同等效力，都可表明實驗室具備了相應的能力，但實驗室在選擇標準時應考慮其客戶及相關方的要求。
對于已經獲得ＣＮＡＬ依據ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５認可的醫學類實驗室，可視自身需求決定繼續維持該認可或轉化為ＩＳＯ １５１８９的認可。決定轉化為ＩＳＯ １５１８９認可的實驗室，需依據該標準修訂其質量管理體系，以能夠符合ＣＮＡＬ／ＡＣ２３《醫學實驗室－質量和能力的認可準則》（等同采用ＩＳＯ１５１８９）的要求。
特此通告
二○○四年五月十九日
