FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1. 研究性新藥審請 (IND):
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始, FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實驗階段.
2.人體實驗:
人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機理,等, 樣本數(shù)一般小于今00.
二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實驗令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實驗進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當(dāng)制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù),以及藥物的代解機制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.
以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊》
食品材料FDA認(rèn)證
食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康,所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證,食品材料FDA認(rèn)證檢測可聯(lián)系寧波捷通認(rèn)證公司,詳細(xì)信息見下面擴展閱讀
常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測項目如下：
■有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
■紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
